【CTR20220519】评估SIM1811-03在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20220519

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SIM-1811-03注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SIM-1811-03注射液

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）

试验通俗题目

评估SIM1811-03在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性研究

试验专业题目

评估SIM1811-03在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性和药代动力学/药效动力学特征的开放，多中心Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SIM1811-03的安全性耐受性和确定后续研究的合适推荐剂量；评价SIM1811-03治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的初步疗效评价SIM1811-03的药代动力学特征和免疫原性；初步评价SIM-1811-03的生物学效应与相关生物标记物的相关性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他按目前方案暂按国内开展，不排除发展至国际多中心

目标入组人数

国际: 100 ；

实际入组人数

国际: 1 ；

第一例入组时间

2022-03-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.在首次用药前 28 天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验或接受过如下治疗： a. 4 周内接受过化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗（如 PD-1/PD-L1 抑制剂或 CTLA-4 抑制剂），激酶抑制剂或其他半衰期短的药物可考虑缩短间隔时间为 2 周或 5 个半衰期（以时间短者为准）； b. 在研究治疗开始前 2 周内接受过放疗（受试者必须从放疗相关毒性中恢复，且不需要皮质类固醇治疗），允许对非 CNS 疾病在研究药物治疗前至少 1 周完成了姑息性放疗（≤2 周的放疗）；

2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平，除非认为此类 AE 不会造成安全性风险（如脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2 级，发生需要治疗或激素替代治疗的≤2 级内分泌相关的 AE 受试者可入组研究）；

3.在给予研究药物前14天内需要使用皮质类固醇且连续使用时间超过7天（含）（实体瘤> 10 mg/日泼尼松等效剂量；CTCL>20 mg/日泼尼松等效剂量）；注：如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，或每天 ≤ 10 mg泼尼松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。允许短期（≤ 7天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如对于有严重过敏史的受试者，不能使用其他抗过敏药物替代预防造影剂过敏时，研究者可根据当地诊疗常规使用糖皮质激素预防）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。；4.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）受试者入组。对于任何不确定性的情况，建议在知情同意书签署之前咨询申办方的医学监查员；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址