【CTR20254842】HS-20110联合治疗在晚期结直肠癌患者中Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254842

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20110

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20110

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

HS-20110联合治疗在晚期结直肠癌患者中Ib/II期临床研究

试验专业题目

HS-20110联合治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

Ib期：主要目的为评价HS-20110联合治疗在晚期结直肠癌参与者中的安全性和耐受性，确认HS-20110联合治疗的II期推荐剂量；次要目的为评价HS-20110联合治疗在晚期CRC参与者中的其他安全性指标、有效性、PK特征和免疫原性。 II期：主要目的为评价HS-20110联合治疗在晚期CRC参与者中的有效性；次要目的为评价HS-20110联合治疗在晚期CRC参与者中的安全性和耐受性、其他有效性指标、PK特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 502 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学确诊的、不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌（包括既往术后复发转移性结直肠腺癌，其转移灶需为不可手术切除），需提供明确肿瘤诊断依据，及所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果；2.参与者需提供基线肿瘤组织样本；3.根据RECIST v1.1，参与者至少有1个除CNS病灶外的靶病灶；4.ECOG PS评分为0～1分；5.最小预期生存大于12周；6.器官功能良好；7.凝血功能良好；8.从签署知情同意书起到末次给药或终止治疗（以后发生者为准）后6个月内采取避孕措施，且女性参与者为非哺乳期；9.女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性；10.患者自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗：细胞毒性化疗药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗、小分子靶向药或口服氟尿嘧啶类（首次给药前14天内）；局部放疗或大面积放疗（首次给药前4周内）；大外科手术（首次给药前4周内）；CYP3A4的中/强抑制剂或中/强诱导剂，CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂，或为P-gp或BCRP敏感底物的窄治疗窗药物（首次给药前7天内）；已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物。；2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；3.首次用药前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗的参与者。既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。；4.对HS-20110的任何组分过敏或已知对相应入组队列中治疗方案的其他药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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