【CTR20251299】注射用HS-20108在晚期实体瘤患者中I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20251299

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HS-20108

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20108

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用HS-20108在晚期实体瘤患者中I期临床研究

试验专业题目

注射用HS-20108在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价注射用HS-20108在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 980 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性；2.经病理学确诊、充分标准治疗失败、或标准治疗不耐受的的晚期实体瘤；3.根据RECIST 1.1，参与者至少有1个靶病灶；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。；5.最小预期生存大于12周；6.具有生育能力的女性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录13.1）且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）；7.女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性；8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.存在干扰试验安全性和有效性评估的既往或正在的抗肿瘤治疗；2.存在不稳定的中枢神经系统转移；3.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）；4.其他原发性实体瘤病史；5.骨髓储备或肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室限值；6.有严重、未控制或活动性心脑血管疾病；7.严重或控制不佳的糖尿病；8.严重或控制不佳的高血压；9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外，这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞）；11.首次给药前4周内发生过严重感染；12.首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者；13.已获知存在活动性传染病；14.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；15.已知发生过间质性肺炎或免疫性肺炎，或入组前存在其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、或需要类固醇治疗的放射性肺炎等。；16.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者；17.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；18.对HS-20108的任何组分（抗体偶联药物、抗体、毒素HS-9265）过敏；19.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者，或存在其他任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;上海市肺科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200032;200032;200433

联系人通讯地址