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【CTR20260849】AMT-676在晚期结直肠癌中的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20260849

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用AMT-676

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AMT-676

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

AMT-676在晚期结直肠癌中的II期研究

试验专业题目

一项评估AMT-676联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗（或西妥昔单抗）在晚期结直肠癌试验参与者中安全性和有效性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Part 1：主要目的：评估AMT-676联合化疗和贝伐珠单抗（或西妥昔单抗）的安全性与耐受性，确定最大耐受剂量和推荐扩展剂量，次要目的：评估AMT-676联合化疗和贝伐珠单抗（或西妥昔单抗）的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。Part 2：主要目的：评估AMT-676联合化疗和贝伐珠单抗（或西妥昔单抗）对比标准治疗在晚期结直肠癌中的初步疗效，次要目的：评估AMT-676联合化疗和贝伐珠单抗（或西妥昔单抗）的安全性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意；2.必须经组织学或细胞学确诊为晚期结直肠腺癌；3.有至少一处可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分；5.预期生存期≥6个月；6.必须有适当的器官功能；7.必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后6个月期间采取有效的避孕措施，且不得捐献精子和卵子；8.在首次给药前7天内，有生育能力的女性的血清妊娠试验结果必须为阴性；9.筛选期可获得肿瘤组织样本；

排除标准

1.既往接受过同靶点的药物治疗；2.在研究药物首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，或3周内接受过放疗；3.既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级；4.在研究药物首次给药前4周内进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复；或在试验参与者预期参与研究的时间内或末次给药后4周内计划进行手术；5.在研究药物首次给药前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞等；6.在研究药物首次给药前3个月内有任何危及生命的出血事件，或3级及以上的需要输血、内镜或手术治疗的胃肠道/静脉曲张出血事件。或有研究者认为在研究过程中有导致出血或血栓形成风险较高的其他疾病；7.既往有（非感染性）间质性肺病/肺炎病史，需要使用类固醇，或当前患有ILD/肺炎，或疑似ILD/肺炎或其他在基线时严重影响肺功能的肺部疾病；8.研究者认为可能会影响研究判断或妨碍研究程序和随访检查完成的其他合并疾病或状况，如在研究药物首次给药前2周内出现未控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水等；9.存在中枢神经系统（CNS）转移；10.有活动性或急性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠梗阻、瘘管或腹膜癌病史的试验参与者，在入组前应评估是否需要进一步治疗后方可考虑入组；11.证据显示严重或未控制的系统性疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心律失常、未受控制的高血压，或因精神疾病/社会因素无法遵守研究要求者；12.急性和/或具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）；13.在首次给药前28天内接种活疫苗；14.首次给药前2周内和研究治疗期间需要同时接受细胞色素P450 3A4或1A2酶（CYP3A或CYP1A2）强效/中效抑制剂或强效诱导剂治疗；15.已知或疑似对单克隆抗体存在重度过敏/超敏反应；16.已知或疑似对研究药物组分不耐受；17.同时参与另一项试验治疗性临床研究；18.妊娠期或哺乳期女性；19.研究者认为试验参与者合并的疾病可能影响对方案的依从性；20.试验参与者不愿意或不能遵循方案流程；21.研究者判定因其他原因不适合参加本研究的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址