【CTR20260884】XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260884

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用XCC-S605B

药物类型

化学药

规范名称

注射用XCC-S605B

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤患者的安全性和初步有效性的单中心、开放性Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1)评估XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性，并探索XCCS605B与吉西他滨及特瑞普利单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：1)评估XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的初步有效性。2)评估XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。探索性目的：初步探索患者的肿瘤组织中程序性死亡受体配体-1（PD-L1）表达、TP53突变等生物标志物与XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗治疗的有效性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤80周岁受试者，性别不限；

排除标准

1.已知对XCCS605B、或吉西他滨、或特瑞普利单抗的任意一种活性成分或辅料过敏者；

2.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类化疗药物和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；局部姑息性放疗（在基线的肿瘤评估中，靶病灶若不在局部的放疗区域可除外）为首次使用研究药物前2周内；系统使用（连续2周）有抗肿瘤适应症的中草药或中成药为首次使用研究药物前2周内；有抗肿瘤适应症的射频消融，粒子植入等局部抗肿瘤治疗为首次使用研究药物前2周内；

3.首次给药前4周内接受过其它临床试验用药品治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060