CTR20202661
已完成
注射用BEBT-260
化学药
注射用BEBT-260
2020-12-31
企业选择不公示
晚期实体瘤患者p53阳性的晚期实体瘤
评价BEBT-260在p53阳性的晚期实体瘤患者中的I期临床试验
评价BEBT-260单药或联合吉西他滨在p53阳性的晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学及初步疗效的Ⅰ期临床试验
510663
Ia期剂量递增阶段主要目的：评价BEBT-260在p53阳性的晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性；探索BEBT-260在p53阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。次要目的：探索BEBT-260在p53阳性的晚期实体瘤患者的初步疗效；探索药效学及安全性相关的生物标记物。 Ib期剂量扩展阶段主要目的：评价BEBT-260单药剂量扩展或联合低剂量吉西他滨（LDG）治疗p53阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性；为BEBT-260单药剂量扩展或联合LDG治疗p53阳性的晚期实体瘤患者的II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：探索BEBT-260单药剂量扩展或联合LDG治疗p53阳性的晚期实体瘤患者的药代动力学特征；评价BEBT-260单药剂量扩展或联合LDG治疗p53阳性的晚期实体瘤患者的初步疗效；探索与BEBT-260单药剂量扩展或联合LDG给药药效学及安全性相关的生物标记物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 52 ；
2020-12-25
2024-03-21
否
1.年龄：≥18岁，且≤70岁，性别不限；
请登录查看1.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（内脏危象的患者）；炎性乳腺癌；
2.已知或有症状的活动性CNS转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长；
3.首次给药前4周内进行过大手术、化疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗；
请登录查看湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院;中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院
410000;410000;410006;410006
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