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CTR20261149
进行中（招募中）
BEBT-209胶囊
化药
BEBT-209胶囊
2026-04-01
CXHL2101420;CXHL2101421
局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的IIb/III期临床研究（备注：现阶段仅开展IIb期研究）
BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌随机、对照、开放、多中心的IIb/III期临床研究
510663
主要目的：IIb期：评估BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的客观缓解率；III期：评估BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的总生存期。 次要目的：IIb期：评估BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌由独立影像评审委员会和研究者评估的PFS、DCR、DoR和OS等；III期：评估由独立影像评审委员会和研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR；IIb/III期：评估患者健康相关生命质量；IIb/III期：评估安全性。 探索性目的：IIb期：评估BEBT-209联合卡铂和吉西他滨在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的药代动力学特征；IIb/III期：探索生物标志物与BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的疗效及安全性的关系。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 446 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-04
/
否
1.年龄：≥18岁且≤75岁，女性；
请登录查看1.既往接受过吉西他滨治疗；
2.既往在不可切除的局部复发或转移性乳腺癌阶段接受过任何含卡铂化疗方案治疗（在距离首次转移性复发6个月前完成的新辅助或辅助治疗中接受过卡铂治疗除外）；
3.已知存在中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病的患者：包括但不限于软脑膜转移、脊髓实质转移、脊髓压迫及不稳定的脑转移；稳定性脑转移者可入组（稳定性定义：至少4周内处于影像学稳定状态没有疾病进展证据）；
请登录查看湖南省肿瘤医院;中山大学孙逸仙纪念医院
410006;510120
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