CTR20261149
进行中（尚未招募）
BEBT-209胶囊
化药
BEBT-209胶囊
2026-04-01
CXHL2101420;CXHL2101421
局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的IIb/III期临床研究（备注：现阶段仅开展IIb期研究）
BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌随机、对照、开放、多中心的IIb/III期临床研究
510663
主要目的：IIb期：评估BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的客观缓解率；III期：评估BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的总生存期。 次要目的：IIb期：评估BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌由独立影像评审委员会和研究者评估的PFS、DCR、DoR和OS等；III期：评估由独立影像评审委员会和研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR；IIb/III期：评估患者健康相关生命质量；IIb/III期：评估安全性。 探索性目的：IIb期：评估BEBT-209联合卡铂和吉西他滨在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的药代动力学特征；IIb/III期：探索生物标志物与BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的疗效及安全性的关系。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 446 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄：≥18岁且≤75岁，女性；
请登录查看1.既往接受过吉西他滨治疗；
2.既往在不可切除的局部复发或转移性乳腺癌阶段接受过任何含卡铂化疗方案治疗（在距离首次转移性复发6个月前完成的新辅助或辅助治疗中接受过卡铂治疗除外）；
3.合并中枢神经系统转移或软脑膜疾病，需要立即用放射治疗或类固醇治疗，且在临床上判断脑转移为不稳定；在研究药物首次给药前，患者因脑转移使用类固醇药物，须停药至少14天。研究药物首次给药前21天内进行过立体定向放射或全脑放射；
请登录查看湖南省肿瘤医院;中山大学孙逸仙纪念医院
410006;510120
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