【CTR20210318】评价BEBT-209在患有晚期乳腺癌女性中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210318

试验状态

已完成

药物名称

BEBT-209胶囊

药物类型

化学药

规范名称

BEBT-209胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-25

临床申请受理号

CXHL2000449;CXHL2000448;CXHL1900062

靶点

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适应症

HR+/HER2-晚期乳腺癌患者

试验通俗题目

评价BEBT-209在患有晚期乳腺癌女性中的I期临床试验

试验专业题目

评价BEBT-209在患有晚期乳腺癌女性中的开放性、多中心I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510663

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段的主要目的：评价BEBT-209治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的耐受性和安全性；评价BEBT-209治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的药代动力学。Ib阶段主要目的：评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的安全性、耐受性；评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的药代动力学；评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的后期研究推荐剂量。次要目的：评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 100 ；

第一例入组时间

2019-08-05

试验终止时间

2024-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18 岁;；2.确诊为的HR+/HER2-乳腺癌女性患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗。；3.月经状态: 3.1剂量递增阶段、Ib阶段联合来曲唑、联合氟维司群一线治疗入组受试者要求为达到绝经状态或接受LHRH激动剂治疗的女性患者； 3.2 Ib阶段单药治疗和联合氟维司群二线/三线治疗入组受试者要求为绝经后、绝经前/围绝经期和停经女性患者；满足以下任一条者，都可认为达到绝经状态（绝经前/围绝经期女性患者同意使用伴随用药促黄体生成素释放素（LHRH激动剂），且在开始研究给药首次给药前至少28±2天开始接受LHRH激动剂治疗可认为符合入选标准3.1（首次给药前已使用 LHRH激动剂时间≥21天但<26天的，若激素水平符合条件可认为符合入选标准3.1）：既往接受双侧卵巢切除术；年龄≥60岁；年龄＜60岁，自然停经≥12 个月，在近一年内没有接受化疗、他莫西芬、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇（E2）水平在绝经后范围内（结合各研究中心参考范围判断）；年龄＜60岁，正在服用他莫昔芬或托瑞米芬的患者，血促卵泡激素（FSH）及雌二醇（E2）水平连续两次在绝经后范围内（结合各研究中心参考范围判断）；不满足以上绝经标准被认为是处于绝经前或围绝经期；

排除标准

1.合并任何其他恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。；2.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（内脏危象的患者）；炎性乳腺癌。；3.已知或有症状的活动性 CNS 转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。；4.首次给药前4周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。；5.在进入研究之前的7天内患者接受过以下治疗：已知是 CYP3A4 强效抑制剂/诱导剂的药物；已知显著延长QT间期的药物。；6.既往接受CDK4/6抑制剂治疗。；7.既往接受氟维司群、依维莫司治疗患者不能入组队列4、5。；8.QTc 间期> 480msec（基于三次筛查心电图[ECGs]的平均值）；长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置。；9.无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc药物的作用。；10.既往合并心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NCICTCAE版本5.0≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）。；11.活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或任何上段胃肠手术包括胃切除术；已知有吸收不良综合症或其他可能损害BEBT-209吸收的情况。；12.已知对来曲唑、氟维司群、BEBT-209胶囊的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。；13.有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝 e抗原（HBeAg）阳性，且HBV DNA≥2000IU/ml（相当于10^4 拷贝/ml）；活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA高于检测下限。；14.其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。；15.近期有主动自杀意念或行为。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410005

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