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【CTR20262046】BEBT-908联合CHOP（环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）治疗初治外周T细胞淋巴瘤的影响研究

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基本信息
登记号

CTR20262046

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用盐酸伊吡诺司他

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸伊吡诺司他

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

CXHL2600010

靶点
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适应症

初治外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

BEBT-908联合CHOP（环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）治疗初治外周T细胞淋巴瘤的影响研究

试验专业题目

评估BEBT-908联合CHOP（环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）治疗初治外周T细胞淋巴瘤的安全性和有效性的II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

510663

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估BEBT-908联合CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评估BEBT-908联合CHOP治疗初治PTCL的完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、无事件生存期（EFS）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）；评估BEBT-908联合CHOP治疗初治PTCL的安全耐受性；评估BEBT-908联合CHOP在初治PTCL受试者中的药代动力学特征。 探索性目的：探索肿瘤生物标志物与BEBT-908联合CHOP治疗的疗效和安全性关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.既往或目前患有免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血等除原发恶性肿瘤外可能影响骨髓功能的原发或继发性血液系统疾病；

2.在首次使用研究药物前2周内接受输血、重组人血小板生成素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；

3.首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物（如华法林、苯丙香豆素），或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血>2+），除经研究者判断由淋巴瘤本身引起的出血（如消化道淋巴瘤引起的消化道出血）外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心;西安交通大学第一附属医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510050;510050;510050;710061;300020

联系人通讯地址
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