CTR20210170
已完成
注射用BEBT-908
化学药
注射用盐酸伊吡诺司他
2021-01-27
CXHL2000514
治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
510663
本研究分为IIa期和IIb期，Ⅱa期研究主要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全有效剂量；探索肿瘤生物标志物与治疗效果及安全性的关系。 Ⅱb期研究主要目的：评估 BEBT-908 治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的疾病控制率 （DCR）、无进展生存期（PFS）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）；评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全耐受性。 探索性目的：评价肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果和安全性的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 45 ；
2021-09-13
2025-05-28
否
1.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.在首次使用研究药物前4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒类药物化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为6周内，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期（以时间长者为准），有抗肿瘤适应症的中药距末次给药至少2周）；
2.在首次使用研究药物前2周内接受输血、重组人血小板生成素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；
3.入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗；
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100021
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