CTR20160280
已完成
西达本胺片
化药
西达本胺片
2016-05-25
企业选择不公示
初治外周T细胞淋巴瘤
西达本胺针对PTCL的上市后Ib期试验
西达本胺联合CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）Ib期多中心临床试验
518057
主要目的：观察西达本胺与CHOP联合治疗方案（C-CHOP）下人体剂量限制性毒性（DLT）特征和确定最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验给药方案提供依据。 次要目的：观察西达本胺与CHOP联合用药前后的药代动力学（PK）特征；观察初步疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24~50 ；
国内: 30 ；
/
2019-01-08
否
1.18~65岁，性别不限；
请登录查看1.有中枢神经系统转移或脑膜侵犯；
2.既往针对PTCL进行过放疗、化疗或免疫治疗；
3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 有心肌梗死病史；b) 筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；c) 有确诊的充血性心力衰竭病史，或筛选期左室射血分数（LVEF）<50%；d) 任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；e) 需要使用起搏器或药物不能控制的室上性和结性心律失常病史；f) 心肌病史；g) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms；h) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者。；4.接受过器官移植；
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100021
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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