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首页 临床进展 西达本胺联合化疗方案在急性髓系白血病患儿中的个体化治疗探索性研究

【ChiCTR2300067674】西达本胺联合化疗方案在急性髓系白血病患儿中的个体化治疗探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067674

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺片

药物类型

化药

规范名称

西达本胺片

首次公示信息日的期

2023-01-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

西达本胺联合化疗方案在急性髓系白血病患儿中的个体化治疗探索性研究

试验专业题目

西达本胺联合化疗方案在急性髓系白血病患儿中的个体化治疗探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索性研究目的 1.研究西达本胺联合化疗方案用于中国儿童急性髓系白血病患者中的有效性； 2.研究西达本胺联合化疗方案用于中国儿童急性髓系白血病患者中的药代动力学特征和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

9

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-09

试验终止时间

2025-01-09

是否属于一致性

/

入选标准

符合全部下列标准的患者可入选本临床试验： 1. 初诊耐药、难治或首次复发的急性髓系白血病患者； 2. 年龄≤14岁，性别不限； 3. 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分标准，患者体能状态评估在0-2级； 4. 治疗中使用西达本胺； 5. 预期生存时间≥3个月。；

排除标准

符合下列任一排除标准的患者，不得进入本临床试验： 1. 急性早幼粒细胞白血病、唐氏综合症相关急性髓系白血病、急性杂合性白血病； 2. 慢性髓系白血病（CML） 急变；继发于骨髓增生异常综合征（MDS）；治疗相关性急性髓细胞白血病（AML）； 3. 继发于免疫缺陷者； 4. 移植失败的患者； 5. 患者有肾、肝或主要器官功能障碍： 6. 接受其他全身试验药物治疗； 7. 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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