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【CTR20132000】西达本胺联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132000

试验状态

已完成

药物名称

西达本胺片

药物类型

化药

规范名称

西达本胺片

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肿瘤

试验通俗题目

西达本胺联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效。次要目的：评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 121 ；

实际入组人数

国内: 124  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，分期为IIIb期或 IV期，初治或手术后复发但未经过系统药物治疗（复发前进行的术后辅助化疗结束至参加本试验应在1年以上）；

排除标准

1.具有临床意义的QTc间期延长病史患者（> 450ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、II度以上的心脏窦房传导阻滞和III度房室传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；

2.心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者；

3.接受器官移植者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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