【ChiCTR2200065746】西达本胺联合替雷利珠单抗治疗晚期骨肉瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065746

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺片+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

西达本胺片+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

西达本胺联合替雷利珠单抗治疗晚期骨肉瘤的临床研究

试验专业题目

西达本胺联合替雷利珠单抗治疗晚期骨肉瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺联合替雷利珠单抗治疗晚期骨肉瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥11岁，性别不限； 2. 经组织病理学确认的晚期经典型骨肉瘤； 3. 既往术后辅助化疗期间或化疗结束后1年内复发，仅有肺转移病灶且不可手术切除（定义为肺部超过5个病灶）或患者不接受手术治疗； 4. 既往未经二线治疗，未经PD-1或PD-L1治疗及HDAC抑制剂治疗； 5. 基线至少有一个可测量病灶（按照RECIST v1.1评估标准）； 6. ECOG体力评分0-1分； 7. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 8. 其他脏器功能需满足： (1) 心脏功能需满足：左室射血分数≥50%，无器质性心律失常； (2) 肝功能需满足：ALT及AST≤2.5倍正常上限，总胆红素≤1.5倍正常上限； (3) 肾功能需满足：肌酐≤1.5倍正常上限； (4) 凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio， INR）≤1.5 倍 ULN；凝血酶原时间（Prothrombin Time， PT）、活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time， APTT） ≤1.5 倍 ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时 PT 和 APTT 在使用抗凝剂治疗的预期范围内）； (5) 甲状腺功能：促甲状腺素（TSH）或游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内； 9. 能提供肿瘤病理组织标本（蜡块或2~3微米厚度白片5张）； 10. 预计生存时间3个月以上； 11. 自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 存在间质性肺病或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史； 2. 在首次研究治疗前30天内已接种或将要接种活疫苗（允许使用不含活疫苗的季节性流感疫苗）、进行/接受了大型外科手术； 3. 临床确诊的脑膜转移、脊髓压迫，或有中枢神经系统症状的脑转移； 4. 有活动性感染【筛选期前4周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选前14天内持续发热； 5. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 6. 无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms，或根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； 7. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性，或在参加研究期间及最后一次服用研究药物后无论男性或女性，至少120天内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者； 8. 入组前4周内接受过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），或预防造影剂过敏而使用激素； 9. 研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

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