【ChiCTR2600135079】评价SAL0896注射液的随机、双盲Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化腹水伴低白蛋白血症

试验通俗题目

评价SAL0896注射液的随机、双盲Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价SAL0896注射液的随机、双盲Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ia期（健康试验参与者）——单次给药队列（SAD）：主要目的：评估SAL0896注射液在健康试验参与者不同剂量单次给药的安全性和耐受性。次要目的： 1. 评价SAL0896注射液在健康试验参与者中的免疫原性特征； 2. 评价SAL0896注射液在健康试验参与者中的药代动力学（PK）特征； 3. 通过血浆胶体渗透压较基线的变化评价SAL0896注射液在健康试验参与者中的药效动力学（PD）特征。多次给药队列（MAD）：主要目的：评估SAL0896注射液在健康试验参与者相同剂量下多次给药的安全性。次要目的： 1. 评价相同剂量下多次给药的PK特征； 2. 评价相同剂量下多次给药的免疫原性特征； 3. 通过血浆胶体渗透压较基线的变化评价相同剂量下多次给药的PD特征。 Ib期（肝硬化腹水低白蛋白血症试验参与者）：主要目的：评估SAL0896注射液在肝硬化腹水试验参与者中多次给药的安全性和耐受性。次要目的： 1. 评估多次给药的药代动力学（PK）特征； 2. 评估多次给药的药效动力学（PD）特征； 3. 评估多次给药的剂量和疗效的关系； 4. 评估多次给药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验参与者的随机号由与本研究无关的随机化统计师产生，采用SAS 9.4生成随机号：Ia期为简单随机，Ib期为区组随机（方案3.3.1）。申办方按随机表对试验用药品统一编号包装，研究者确认入组后按编号顺序领用药物。

盲法

对试验参与者、研究者、监查员及统计分析者设盲

试验项目经费来源

南京赛乐思生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

16;36

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

Ia 期（健康试验参与者）入选标准 1. 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自我评估能够按照试验方案要求完成研究； 2. 试验参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 3. 年龄为 18～55 岁男性和女性试验参与者（包括 18 岁和 55 岁）； 4. 男性试验参与者体重不低于 50 kg、女性试验参与者体重不低于 45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 18-28kg/m^2 范围内（包括临界值）。 Ib 期（肝硬化腹水低白蛋白血症试验参与者）入选标准 1. 年龄 18-55 岁（含界值），性别不限； 2. 男性试验参与者体重不低于 50 kg、女性试验参与者体重不低于 45kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 18-28kg/m^2 范围内（包括临界值）； 3. 根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2023 年）》，诊断为肝硬化腹水的患者，筛选入组时腹水分级为 1-2 级；需同时满足 ALB<30 g/L（以 D-14~D-3 检测值为准）； 4. 能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

Ia 期（健康试验参与者）排除标准 1. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支且试验期间不能戒烟者； 2. 过敏体质（多种药物和食物过敏），有药物过敏史、生物制品过敏史或其他原因引起的严重全身过敏反应史者，或对以下任一物质有过敏史者：研究制剂的任一组分、人血白蛋白、疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体、麻醉镇静类药物、酵母产品、酒精； 3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）； 4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）； 5. 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 6. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 7. 在使用研究用药前三个月内使用过研究药物、或参加了药物临床试验； 8. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 9. 心电图形态异常且经研究者判断具有临床意义的改变；使用 Fridericia 方法（QTcF）校正的 QT 间期（计算公式 QTcF = QT/RR^1/3），男性试验参与者>450ms，女性试验参与者>470ms；左心室射血分数（LVEF）<50%； 10. 女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 11. 体格检查、生命体征检查异常且有临床意义； 12. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 13. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 14. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 15. 在使用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 16. 在使用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性； 17. 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 18. 有晕针晕血史或静脉注射或采血有困难者； 19. 筛选前 3 个月内使用过生物制品（包括活疫苗）者，或研究期间有疫苗接种计划者；筛选前 1 个月内接受过皮质激素或人血浆产品系统治疗者； 20. 肾功能（肾小球滤过率）<80 mL/min 者（根据简化 MDRD 公式估算）； 21. 有青光眼病史者，或其他眼部疾病史研究者不建议纳入者； 22. 有肿瘤病史或其他严重系统性疾病史者，特别是心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常、免疫异常或精神异常等病史者； 23. 有免疫缺陷或功能低下病史者； 24. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者。 Ib 期（肝硬化腹水低白蛋白血症试验参与者）排除标准 1. 对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者； 2. 根据 West-Haven HE 分级有肝性脑病者； 3. 合并未控制的感染者，如试验参与者体温>37.5℃，白细胞>9.5×10^9/L，中性粒细胞百分比>75%（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）； 4. 既往有肝肾综合征（HRS）病史，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内 Cr 升高>50%以上，或 eGFR<60；尿蛋白 2+及以上； 5. 合并其他严重基础疾病，研究者认为影响试验参与者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-Ⅳ级的心脏功能衰竭等； 6. 消化道出血经治疗后停止出血小于 3 月； 7. 器官移植者； 8. 育龄期女性试验参与者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间采取避孕措施者；哺乳期女性； 9. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者； 10. 有以下实验室检查值异常： a. 血常规：血小板（PLT）<50×10^9/L，血红蛋白（HGB）<65 g/L； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>2×ULN； c. 凝血酶原时间（PT）延长>5s 或国际标准化比值（INR）>2； d. 左心室射血分数（LVEF）<50%； 11. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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