【ChiCTR2300067742】西达本胺预防高危急性髓系肿瘤异基因造血干细胞移植后复发的前瞻性、单中心、单臂I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067742

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺片

药物类型

化学药

规范名称

西达本胺片

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

血液系统肿瘤

试验通俗题目

西达本胺预防高危急性髓系肿瘤异基因造血干细胞移植后复发的前瞻性、单中心、单臂I/II期临床研究

试验专业题目

西达本胺预防高危急性髓系肿瘤异基因造血干细胞移植后复发的前瞻性、单中心、单臂I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察西达本胺用于高危急性髓系肿瘤异基因造血干细胞移植后维持治疗的耐受性和安全性，其治疗剂量限制性毒性，观察西达本胺用于高危急性髓系肿瘤异基因造血干细胞移植后维持治疗后，2年无进展生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-19

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁，且≤65 岁； 2.KPS评分＞60分或ECOG 评分为 0～2分； 3.预计生存期大于3个月； 4.接受清髓或非清髓预处理方案的异基因造血干细胞移植治疗且达到完全缓解（CR），预处理方案由研究者决定； 5.移植后达到造血重建标准（中性粒细胞绝对计数≥0.5×109/L连续3d且脱离G-CSF应用，PLT≥20×109/L连续7 d且脱离血小板输注，HGB≥80 g/L且脱离红细胞输注）；且移植后45天内达到ANC≥1.5×109/L，PLT ≥ 50×109/L； 6.移植后无中枢神经系统受累及临床症状； 7.无严重全身重要脏器功能损害者； 8.完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 9.有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；可生育女性受试者及伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.有严重重要脏器基础疾病：如心肌梗塞、慢性心功能不全、失代偿期肝功能不全、肾功能、胃肠功能不全等； 2.临床上未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）, 且药物治疗无效； 3.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足4 周； 4.行allo-HSCT后发生植入功能不良(PGF)； 5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 6.活动性GVHD； 7.对西达本胺有过敏史； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者； 10.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者； 11.QT间期延长综合征病史； 12.其它研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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