【ChiCTR2200061380】维奈克拉联合西达本胺治疗成人去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061380

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉片+西达本胺片

药物类型

规范名称

维奈克拉片+西达本胺片

首次公示信息日的期

2022-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

维奈克拉联合西达本胺治疗成人去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合西达本胺治疗成人去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估维奈克拉联合西达本胺治疗成人去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为单臂研究，不作随机。

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1)依照WHO标准确诊的骨髓增生异常综合征患者，按照修订的国际预后积分系统（IPSS-R）积分> 3.5（中危、高危或极高危）； 2) 患者既往使用去甲基化药物治疗6个疗程即6个月未获得缓解或缓解后出现复发 3)受试者年龄必须≥18岁，男性或非妊娠、非哺乳期的女性； 4)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况≤3； 5)肝肾功能健全（肌酐≦3*ULN，BUN≦3*ULN，ALT≦3*ULN，AST≦3*ULN，总胆红素≦3*ULN)； 6)能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求； 7)能口服药物；能够和愿意签署知情同意书； 8)外周血总白细胞（WBC）计数≤ 25,000 /μL（注：允许使用羟基脲治疗降低白细胞，以达到该入选标准）。；

排除标准

1)首日前28天内接受任何试验药物治疗； 2)既往用过维奈克拉无效者； 3)任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少2年内无恶性肿瘤的证据）可以入组； 4)存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）； 5)预期寿命<6个月； 6)存在严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，或显著的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心脑血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病； 7)受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况； 8)已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染；目前滥用酒精和/或药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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