【ChiCTR2600135029】鲜炖燕窝对孕期和哺乳期女性健康状况以及婴儿发育状况的有效性和安全性的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135029

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

孕期和哺乳期女性健康状况以及婴儿发育状况

试验通俗题目

鲜炖燕窝对孕期和哺乳期女性健康状况以及婴儿发育状况的有效性和安全性的随机、对照临床研究

试验专业题目

鲜炖燕窝对孕期和哺乳期女性健康状况以及婴儿发育状况的有效性和安全性的随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究燕窝营养滋补品对孕妇的健康状况及婴儿生长发育水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师应用R 4.5.1编写随机化代码，按照1:1随机分配至空白对照组和试验组，根据该受试者入组前后顺序开始分配编码。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

小仙炖（上海）食品科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-27

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-35岁之间的女性（包括边界值）； 2.处于孕31+/-1周（单胎）的孕妇； 3.愿意配合研究提供所有测量及生物样本（血液、粪便等）； 4.计划在研究医院分娩； 5.分娩后愿意母乳喂养婴儿至6周； 6.可阅读中文，并能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署试验研究知情同意书； 7.能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或样品的任何变化，不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者。；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过或计划在研究期间参加其他临床研究； 2.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者； 3.高危妊娠（如孕期出血、妊娠高血压综合征、合并内科疾病等）或不良产科病史（如先兆流产史）的妇女； 4.筛选前1个月内有发热等感染性疾病史、碘缺乏地区的居住史、甲状腺疾病史和家族史、家族遗传代谢病者； 5.既往有妊娠期高血压病史、神经系统疾病史、肿瘤疾病史及肿瘤家族史者； 6.对试验用产品成分过敏或不适者； 7.筛选前3个月内服用过记忆类保健食品或相关膳食补充剂（如含有DHA或其他Omega-3的产品）的女性； 8.无法按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者； 9.研究者判断不宜参与本试验或易失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

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