【ChiCTR2600132396】多维度数据整合构建非遗传性复发性流产诊断模型的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性流产(recurrent spontaneous abortion，RSA)是指发生 2 次或以上孕 28 周之前的妊娠丢失。RSA严重危害女性生殖健康，不仅为患者家庭带来严重的经济负担，还会给患者造成极大的身体和精神痛苦。RSA的病因复杂，已知的病因包括解剖、遗传、内分泌、感染因素及易栓症和自身免疫性疾病等。此外，仍有超过50%RSA原因不明，称为不明原因复发性流产(unexplained

试验通俗题目

多维度数据整合构建非遗传性复发性流产诊断模型的研究

试验专业题目

多维度数据整合构建非遗传性复发性流产诊断模型的研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过回顾性分析非遗传性复发性流产（RSA）患者的临床资料和实验室指标，筛选与不同病因分型相关的关键临床特征，并构建风险预测模型。在此基础上，应用SLISA高通量抗体筛选技术解析不明原因复发性流产（URSA）患者的自身抗体谱，筛选新型诊断生物标志物。进一步整合临床特征、实验室指标及生物标志物等多维度数据，建立URSA辅助诊断和临床分型预测模型，为URSA精准诊断策略的开发提供依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性研究部分：（1）女性，年龄20-40岁；（2）2023年1月1日-2025年12月31日于我院就诊的所有复发性流产患者（复发性流产定义参考最新指南：大于等于两次与同一配偶小于28周的胎停，包括生化妊娠）； 2.前瞻性研究部分：（1）女性，年龄20-40岁；（2）不同类分型的RSA患者（包括解剖异常RSA、盆腔子宫内膜异位症引起RSA、桥本甲状腺炎合并RSA、明确免疫因素因素的RSA患者：系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、干燥综合症、未分化结缔组织病）；URSA患者：经全面检查仍病因不明的RSA患者；（3）身体质量指数（BMI）范围：18.5<=BMI<28；（4）具备良好随访条件，能够理解和遵守协议；（5）愿意参加研究并签署知情同意书。 1.回顾性研究部分：（1）女性，年龄20-40岁；（2）2023年1月1日-2025年12月31日于我院就诊的所有复发性流产患者（复发性流产定义参考最新指南：大于等于两次与同一配偶小于28周的胎停，包括生化妊娠）；2.前瞻性研究部分：（1）女性，年龄20-40岁；（2）不同类分型的RSA患者（包括解剖异常RSA、盆腔子宫内膜异位症引起RSA、桥本甲状腺炎合并RSA、明确免疫因素因素的RSA患者：系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、干燥综合症、未分化结缔组织病）；URSA患者：经全面检查仍病因不明的RSA患者；（3）身体质量指数（BMI）范围：18.5<=BMI<28；（4）具备良好随访条件，能够理解和遵守协议；（5）愿意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.回顾性研究部分：（1）夫妻双方或一方染色体/基因异常；（2）每次胎停胎染结果均为异常（3）患有血液系统疾病、肝脏疾病、心脏疾病、肾脏疾病、肺部疾病；（4）患有患有恶性肿瘤病史； 2.前瞻性研究部分：（1）患有血液系统疾病、肝脏疾病、心脏疾病、肾脏疾病、肺部疾病；（2）患有患有恶性肿瘤病史；（3）患有需要全身治疗的活动性、未能控制的感染性疾病；（4）过去6个月内患有精神疾病；（5）过去2年中有药物和/或酒精滥用/依赖的历史；（6）近期使用免疫抑制剂或大剂量激素治疗；（7）处于妊娠期或哺乳期；（8）患者同时参与干预性临床研究；（9）夫妻双方或一方染色体/基因异常;（10）既往胎停胎染结果均为异常;（11）随访期间发生胎停且提示胎染结果为异常;（12）研究者认为不适合参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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