【ChiCTR2600120472】乳杆菌阴道移植对绝经前乳腺癌患者内分泌治疗相关生殖泌尿系统综合征（GSM）的阴道菌群失调的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳杆菌阴道移植对绝经前乳腺癌患者内分泌治疗相关生殖泌尿系统综合征（GSM）的阴道菌群失调的干预研究

试验专业题目

乳杆菌阴道移植对绝经前乳腺癌患者内分泌治疗相关生殖泌尿系统综合征（GSM）伴阴道菌群失调的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估乳杆菌阴道移植（Vaginal Microbiota Transplantation, VMT）对绝经前乳腺癌患者在接受卵巢功能抑制联合芳香化酶抑制剂（OFS+AI）内分泌治疗后发生的生殖泌尿系统综合征（Genitourinary Syndrome of Menopause, GSM）的疗效及安全性。主要评价治疗后3个月阴道微生态恢复率（包括Nugent评分、乳杆菌浓度、阴道pH值及症状VAS评分），并进一步评估女性性功能指数（FSFI）、乳腺癌内分泌症状量表（FACT‑ES）及阴道健康指数（VHI）等指标的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法进行分组。随机序列由独立统计师使用SAS 9.4统计软件生成，区组大小为6，按照1:1比例将受试者分配至乳杆菌阴道移植（VMT）干预组或标准护理对照组。

盲法

对参试者设盲

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.人口学特征：（1）18-45岁女性；（2）既往月经规律，确认原始绝经前状态。 2.疾病特征：（1）病理确诊浸润性乳腺癌；（2）免疫组化证实激素受体阳性(ER+和/或PR+)；（3）正在接受OFS+AI 治疗>=6个月；（4）GSM相关症状(阴道干燥、性交困难、外阴瘙痒、尿路刺激等)持续>=3 个月。 3.实验室标准：（1）Nugent评分>=4分；（2）阴道pH>4.5；（3）qPCR检测乳杆菌浓度<10^4 CFU/ml。；

排除标准

1.在筛选访视时，存在明确诊断的活动性阴道感染，具体包括以下任何一种： (1)细菌性阴道病 (BV)：临床诊断符合Amsel标准至少三项，或阴道分泌物Nugent评分为7-10分。 (2)外阴阴道假丝酵母菌病 (VVC)：具有典型的临床症状，且阴道分泌物显微镜检查发现假丝酵母菌的假菌丝或孢子，或真菌培养阳性。 (3)滴虫性阴道炎：阴道分泌物湿片法显微镜检查发现阴道毛滴虫，或病原体核酸检测呈阳性。 (4)需氧菌性阴道炎 (AV)：根据Donders标准，基于阴道分泌物湿片镜检的综合评分>=3分。 2.患有严重免疫缺陷疾病，包括但不限于： (1)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。 (2)正在接受高剂量、全身性免疫抑制治疗的患者（定义为：在研究筛选前4周内，连续使用泼尼松>=20mg/天或等效剂量的其他免疫抑制剂超过2周）。 (3)患有其他已知的原发性或继发性免疫缺陷疾病。 3.在研究干预开始前1个月内，因任何原因接受过全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗。 4.目前正在使用可能显著影响阴道微生态的全身性激素治疗，包括口服、注射或贴剂形式的雌激素、孕激素或糖皮质激素。注：对于为治疗泌尿生殖道萎缩而长期（>3个月）、稳定使用低剂量局部雌激素（如雌三醇乳膏）的患者，在研究期间维持剂量不变的情况下，不作为排除标准，但需在病例报告表中详细记录。 5.已知或疑似对研究产品中的任何活性成分（如乳杆菌）或辅料（如牛奶制品成分）存在过敏史。 6.在筛选前3个月内，参与过任何其他干预性临床研究。 7.根据研究者的判断，受试者存在任何可能影响其完成研究的医学、心理或社会状况，或依从性不佳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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