洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600118421】一项关于粒细胞集落刺激因子治疗原因不明复发性流产的双盲、随机对照、多中心研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600118421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

不明原因复发性流产

试验通俗题目

一项关于粒细胞集落刺激因子治疗原因不明复发性流产的双盲、随机对照、多中心研究

试验专业题目

一项关于粒细胞集落刺激因子治疗原因不明复发性流产的双盲、随机对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估粒细胞集落刺激因子在不明原因复发性流产患者治疗中的安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为多中心研究，共设置 10 个研究中心，采用竞争入组的方法纳入研究对象。采用上海医药临床研究中心提供的临床研究一体化服务平台对参试者进行随机化分组，随机化方式为区组随机，区组长度设置为 8。工作人员将参试者基本信息上传至系统后，电脑将自动生成由 5 位数字组成的随机号，并以 1:1 的比例完成区组随机化

盲法

研究所使用的 G-CSF/安慰剂在外观、性状、颜色、气味上均与匹配的安慰剂无法区分。为确保盲法的严格执行，负责药物管理的医生或护士不得参与受试者的筛选、疗效评价或安全性评估，以避免引入偏倚。此外，为保持盲态，两组的药物包装与批号完全一致，包装批号统一标注。每支药品上均标有唯一的药品ID编号。该编号用于标识受试者所分配的治疗，但不会向研究者或受试者透露具体的治疗分组信息。研究实施期间，除公司供应链、研究管理部门及受试者安全部门的授权人员外，各研究执行小组成员、研究中心人员以及CRO数据处理人员均不得查看随机分配方案。研究结局的评价同样在盲态下进行。临床有效性终点及安全性结局将提交至独立的终点裁决委员会进行判读，委员会成员对受试者的随机分组情况保持盲态。数据与安全监查委员会（DSMB）将定期审查疗效与安全性数据，包括不良事件发生率及安全性评估结果，以确保受试者安全。研究期间，将由独立统计师向DSMB提供关键的安全性及疗效数据。DSMB的职责、权限及工作程序均在其章程中明确规定。在完成盲态审核并确认所建数据库无误后，由主要研究者、申办方及统计分析人员共同进行数据锁定。锁定后的数据文件不得再做任何更改。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、既往自然妊娠流产次数3次或以上，至少一次流产胚胎染色体检查正常，包含生化妊娠。 2、年龄在 20-40 岁; 3、健康状况良好，自愿参加本试验，愿意按治疗方案用药和随访，并签署情同意书。；

排除标准

1、存在以下任何一项可知的能引起流产的病因因素：（1）夫妻双方或其中一方染色体或基因异常；（2）子宫畸形；（3）自身免疫病包括系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、干燥综合征等；（4）易栓症包含蛋白 S、蛋白 C、抗凝血酶缺乏、遗传性或者获得性高同型半胱氨酸血症；（5）内分泌疾病如糖尿病、甲状腺功能异常、高催乳素血、黄体功能不足、多囊卵巢综合征等；（6）疾病的急性感染期；2、对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者； 3、严重肝、肾、心、肺功能障碍者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看