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【ChiCTR2600117691】卵裂期胚胎移植时间D2 vs. D3对活产率的影响：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117691

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

卵裂期胚胎移植时间D2 vs. D3对活产率的影响：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

卵裂期胚胎移植时间D2 vs. D3对活产率的影响：一项多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较已有≥1个周期IVF/ICSI周期, 前个周期D3未获可利用胚胎（6细胞及以上，碎片率小于25%，卵裂球无明显大小不均及其他异常），本周期 D2 与 D3 胚胎移植对至少1个胚胎的体外受精 / 卵胞浆内单精子注射（IVF/ICSI）患者首个移植周期活产率的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用临床研究一体化服务平台对参试者进行随机化分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

335

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：女方 20-45岁，男方 22-55 岁； 2.BMI：女方 18.5-30 kg/m²； 3.拟行 IVF/ICSI 治疗，本周期采用拮抗剂方案或长方案促排卵； 4.受精卵数量：已有≥1个周期IVF/ICSI周期, 前个周期D3未获可利用胚胎（6细胞及以上，碎片率小于25%，卵裂球无明显大小不均及其他异常）。本周期经胚胎学家评估，确认至少获得1枚受精卵（受精观察时间：授精后16-17 小时；包括正常受精的2PN以及未观察到原核但后续发生卵裂的合子，依据2025年伊斯坦布尔共识更新版）； 5.HCG日内膜厚度≥7mm，形态为 A 型（三线征清晰）或 B 型（三线征模糊但连续），无宫腔积液； 6.知情同意：患者及配偶充分了解研究内容，自愿签署知情同意，并承诺完成所有随访。；

排除标准

1.胚胎植入前遗传学检测（PGT-A/PGT-M/PGT-SR）、供卵 / 供精周期、睾丸取精（TESE）或显微取精（Micro-TESE）周期； 2.子宫因素：1）解剖异常：纵隔子宫（纵隔厚度≥1cm）、双角子宫、单角子宫、双子宫（经宫腔镜或三维超声确诊）；2）内膜病变：未处理的子宫内膜息肉（直径≥1cm）、子宫腺肌症（病灶侵犯内膜层）、中度及以上宫腔粘连（宫腔镜下见宫腔闭塞≥1/3）、粘膜下子宫肌瘤（直径≥1cm）或肌壁间肌瘤（突向宫腔，导致宫腔变形）； 3.妊娠相关：反复植入失败（既往≥3 次新鲜或冻融移植，每次移植 1-2 枚可移植胚胎未着床）、复发性流产（既往≥2 次连续宫内妊娠自然流产，排除染色体异常因素）； 4.合并症：1）内科疾病：未控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg，服药后仍不稳定）、2 型糖尿病（糖化血红蛋白≥7.0%）、肝功能不全（ALT/AST＞2 倍正常上限）、肾功能不全（血肌酐＞133μmol/L）、重度贫血（血红蛋白＜80g/L）、既往血栓栓塞史（如深静脉血栓、肺栓塞）；2妇科疾病：输卵管积水（超声可见输卵管扩张≥10mm，未行结扎 / 栓塞术）、活动性盆腔炎（近 3 个月内有急性发作史）； 5.其他：对促排卵药物（如 GnRH 拮抗剂、促卵泡素）过敏、近 6 个月内参与其他临床试验、研究者判定不适合入组（如精神疾病、依从性差）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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