【ChiCTR2600122631】女性生殖系统的主要感染微生物种群特征研究及标准数据集的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

女性生殖道感染性疾病

试验通俗题目

女性生殖系统的主要感染微生物种群特征研究及标准数据集的建立

试验专业题目

女性生殖道炎症性疾病分子机制及防控关键技术研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、绘制中国不同地域健康女性生殖道微生态基线； 2、构建中国女性阴道炎、盆腔炎不同地域的菌群图谱； 3、建立中国女性盆腔炎专病数据集； 4、搭建女性阴道微生物菌种库和常见女性生殖道炎症病原菌菌种库。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划资助（项目编号2024YFC2707400）

试验范围

目标入组人数

3000;1500;1000;2000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

健康女性入选标准：（1）育龄期女性；（2）无发热；（3）有性生活史；（4）未使用避孕药；（5）上次月经来潮后未使用雌孕激素；（6）除外合并其它外阴/阴道/子宫颈病变；（7）48 小时内无阴道流血流液；48 小时内无阴道冲洗；（8）3 日内无性生活史、阴道放药（包括栓剂、擦拭）史；（9）1 个月内无抗生素或抗真菌药（如头孢类、青霉素类、氟康唑等）用药史；（10）有完整子宫颈，近 1 年无子宫颈手术史。生殖道炎症疾病女性入选标准：（1）育龄期女性；（2）结合症状、体征、实验室检查确诊生殖道炎症者；（3）有性生活史；（4）未使用避孕药；（5）上次月经来潮后未使用雌孕激素；（6）除外合并其它外阴/阴道/子宫颈病变；（7）48 小时内无阴道冲洗；（8）3 日内无性生活史、阴道放药（包括栓剂、擦拭）史；（9）1 个月内无抗生素或抗真菌药（如头孢类、青霉素类、氟康唑等）用药史；（10）有完整子宫颈，近 1 年无子宫颈手术史。；

排除标准

正常女性排除标准：（1）采样时有生殖系统炎症；（2）2 个月内有细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病、尿道感染、性传播疾病（特别是沙眼衣原体感染、淋病、梅毒、尖锐湿疣、生殖器疱疹、滴虫阴道炎、HIV）等疾病史；（3）有免疫性疾病、糖尿病、恶性肿瘤等慢性疾病史。生殖道炎症疾病女性排除标准：不满足生殖道炎症疾病入选标准者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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