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【ChiCTR2600122631】女性生殖系统的主要感染微生物种群特征研究及标准数据集的建立

基本信息
登记号

ChiCTR2600122631

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

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靶点

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适应症

女性生殖道感染性疾病

试验通俗题目

女性生殖系统的主要感染微生物种群特征研究及标准数据集的建立

试验专业题目

女性生殖道炎症性疾病分子机制及防控关键技术研发

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、绘制中国不同地域健康女性生殖道微生态基线; 2、构建中国女性阴道炎、盆腔炎不同地域的菌群图谱; 3、建立中国女性盆腔炎专病数据集; 4、搭建女性阴道微生物菌种库和常见女性生殖道炎症病原菌菌种库。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划资助(项目编号2024YFC2707400)

试验范围

/

目标入组人数

1500;1000;2000;3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

健康女性入选标准: (1)育龄期女性; (2)无发热; (3)有性生活史; (4)未使用避孕药; (5)上次月经来潮后未使用雌孕激素; (6)除外合并其它外阴/阴道/子宫颈病变; (7)48 小时内无阴道流血流液;48 小时内无阴道冲洗; (8)3 日内无性生活史、阴道放药(包括栓剂、擦拭)史; (9)1 个月内无抗生素或抗真菌药(如头孢类、青霉素类、氟康唑等)用药史; (10)有完整子宫颈,近 1 年无子宫颈手术史。 生殖道炎症疾病女性入选标准: (1)育龄期女性; (2)结合症状、体征、实验室检查确诊生殖道炎症者; (3)有性生活史; (4)未使用避孕药; (5)上次月经来潮后未使用雌孕激素; (6)除外合并其它外阴/阴道/子宫颈病变; (7)48 小时内无阴道冲洗; (8)3 日内无性生活史、阴道放药(包括栓剂、擦拭)史; (9)1 个月内无抗生素或抗真菌药(如头孢类、青霉素类、氟康唑等)用药史; (10)有完整子宫颈,近 1 年无子宫颈手术史。;

排除标准

正常女性排除标准: (1)采样时有生殖系统炎症; (2)2 个月内有细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病、尿道感染、性传播疾病(特别是沙眼衣原体感染、淋病、梅毒、尖锐湿疣、生殖器疱疹、滴虫阴道炎、HIV)等疾病史; (3)有免疫性疾病、糖尿病、恶性肿瘤等慢性疾病史。 生殖道炎症疾病女性排除标准:不满足生殖道炎症疾病入选标准者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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