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【ChiCTR2600129340】娪奇愈®脱细胞基质促进子宫腺肌症改良双瓣法术后子宫切口全层修复的临床价值研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600129340

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

娪奇愈®脱细胞基质促进子宫腺肌症改良双瓣法术后子宫切口全层修复的临床价值研究

试验专业题目

娪奇愈®脱细胞基质促进子宫腺肌症改良双瓣法术后子宫切口全层修复的临床价值研究

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临床试验信息
试验目的

评估在改良双瓣法病灶切除术中联合使用娪奇愈®脱细胞基质,相较于单纯手术,对改善术后子宫切口愈合、减少宫腔粘连及缓解症状的疗效与安全性,为子宫腺肌病患者保留生育功能提供更安全有效的治疗依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用了随机对照设计,首先制作随机信封,在本研究中心按手术顺序依次发放。

盲法

单盲,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁女性; 2.伴有严重痛经和/或月经过多; 3.不适于药物治疗(如复方口服避孕药、地诺孕素、促性腺激素释放激素激动剂 GnRH-a 或左炔诺孕酮宫内缓释系统),或经药物治疗无效者; 4.有保留子宫或生育需求; 5.术前经阴道超声/MRI确诊为弥漫性子宫前/后壁腺肌病,伴子宫肌层弥漫性增厚; 6.自愿签署知情同意书,并能配合完成全程随访; 1.年龄≥18岁女性;2.伴有严重痛经和/或月经过多;3.不适于药物治疗(如复方口服避孕药、地诺孕素、促性腺激素释放激素激动剂 GnRH-a 或左炔诺孕酮宫内缓释系统),或经药物治疗无效者;4.有保留子宫或生育需求;5.术前经阴道超声/MRI确诊为弥漫性子宫前/后壁腺肌病,伴子宫肌层弥漫性增厚;6.自愿签署知情同意书,并能配合完成全程随访;;

排除标准

1.已知对胶原蛋白过敏; 2.合并子宫内膜癌、宫颈癌等妇科恶性肿瘤; 3.目前处于妊娠或哺乳期; 4.既往有盆腹腔手术史; 5.筛选前3个月内参加过其他临床试验; 6.研究者判断存在其他不适合入组的情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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研究负责人邮编

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