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首页 临床进展 非布司他片人体生物等效性研究

【CTR20262769】非布司他片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262769

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片人体生物等效性研究

试验专业题目

非布司他片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服湖南迪诺制药股份有限公司研发、生产的非布司他片（40 mg）的药代动力学特征；以TEIJIN PHARMA LIMITED持证、TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY生产的非布司他片（菲布力®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的高尿酸血症、痛风性关节炎、肝/肾功能损伤、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘潭市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

411100

联系人通讯地址
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