【CTR20190779】盐酸氟桂利嗪胶囊高脂餐后人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190779

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊高脂餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉高脂餐后人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410331

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以湖南迪诺制药股份有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg）为受试制剂，以西安杨森制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价高脂餐后口服两制剂在健康人体内的人体生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康受试者，性别比例适当；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤；4.受试者及其伴侣在未来3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施且筛选前30天内无未采取避孕措施的性行为；5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.对氟桂利嗪或本品任意药物组分有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；3.在筛选前1个月内接受过重大手术；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；5.筛选前6个月有药物滥用史；6.筛选前3个月内献血或大量失血(≥450 mL)，接受输血或使用血制品者；7.妊娠期、哺乳期妇女；8.受试者在试验期间至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；9.给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；10.给药前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；11.给药前4周内接种过任何疫苗者；12.筛选前1个月内平均每天吸烟大于5支者；13.筛选前1个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360 mL酒精含量约为5%的啤酒，或45 mL酒精含量约为40%的烈酒，或150 mL酒精含量约为12%的葡萄酒)；14.筛选前1个月内长期饮过量的含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)；15.研究首次服药前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）；17.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用药物或器械；18.生命体征或体格检查异常有临床意义者；19.筛选期实验室检查、心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；20.HIV、乙肝、丙肝、梅毒检测阳性者；21.女性受试者试验前妊娠检查结果阳性者；22.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；23.毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；24.受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410078

联系人通讯地址