CTR20170530
已完成
注射用重组人促红素-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人促红素-Fc融合蛋白
2017-07-14
企业选择不公示
/
慢性肾功能衰竭引起的贫血
EPO-Fc皮下给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白在健康受试者中的单次皮下注射给药安全性、耐受性及药代动力学研究
100176
1. 评价经单次剂量递增皮下注射rhEPO-Fc后，药物在健康人体内的安全性和耐受性，探索 rhEPO-Fc单次给药安全可耐受的剂量范围； 2. 研究单次剂量递增皮下注射 rhEPO-Fc 后， 药物的人体药代动力学特征，结合临床前组织分布 数据及药效学数据，推测 rhEPO-Fc 合适的临床给药剂量及给药方法。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 24 ；
/
2017-10-20
否
1.性别：男性或女性；
请登录查看1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2.明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、吐温-80、磷酸二氢钠、磷酸氢二 钠、氯化钠）过敏者；
3.有任何临床严重疾病史或有呼吸系统、循环系统、内分泌系统、神经系统 疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
请登录查看中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构——I期临床试验研究室
410008
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