CTR20160030
已完成
注射用重组人促红素-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人促红素-Fc融合蛋白
2016-03-25
企业选择不公示
/
慢性肾功能衰竭引起的贫血
EPO-Fc在肾性贫血受试者中进行的药代动力学研究
EPO-Fc在肾性贫血受试者中进行的多剂量，多次给药，开放的安全性、耐受性及药效和药代动力学研究
201203
评价将EPO-Fc用于中国肾性贫血受试者，每周一次给药，连续6周后EPO-Fc在人体的的安全性、耐受性和药代动力学特性，为II期试验中给药使用剂量和部分疗效指标提供依据。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 35 ；
/
2019-04-19
否
1.入选前接受血液透析3个月以上的稳定期慢性肾功能衰竭患者；
请登录查看1.研究者认为具有临床上有严重意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、 胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或 具有这些疾病的病史，以及血压、血糖未能得到有效的控制和恶性肿瘤，心 力衰竭（NYHAIII级或IV级），都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度；
2.ALT、AST 超过正常值上限 2 倍；
3.3个月之内接受过除EPO制剂之外，其他生物制剂治疗的或参加过其他药物临床试验；
请登录查看军事医学科学院附属医院临床药理学研究室
100071
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