CTR20181930
已完成
拉呋替丁片
化学药
拉呋替丁片
2018-11-08
/
1）胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、反流性食管炎； 2）以下疾病的胃粘膜病（糜烂，出血，发红，水肿）的改善，急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期； 3）麻醉前用药。
拉呋替丁片空腹和餐后生物等效性研究
拉呋替丁片单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验
433000
主要目的：评价湖北舒邦药业有限公司的拉呋替丁片（规格：5mg/片）与大鹏药业工业株式会社的拉呋替丁片（规格： 5mg/片）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价拉呋替丁片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-11-16
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，男女均可；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选前 6 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）或整个试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前 6 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或筛选期酒精血液检测阳性（检测值≥20mg/100mL）者或整个试验期间不能停止饮酒者；
请登录查看军事医学科学院附属医院临床药理学研究室
100071
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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