CTR20180984
已完成
CSPCHA-115胶囊
化学药
CSPCHA-115胶囊
2018-06-27
CXHL1700146
哮喘和变应性鼻炎
CSPCHA115胶囊在健康人中安全性性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究
CSPCHA115胶囊在健康受试者中的Ⅰ期安全性、耐受性及药代动力学临床试验
100036
主要目的——评价中国健康受试者单次口服CSPCHA115胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服CSPCHA115胶囊后的药代动力学特征。 探索性目的——中国健康受试者单次口服CSPCHA115胶囊后的代谢产物分析。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2018-07-31
2019-01-11
否
1.2） 体重≥45.0kg（女）或50.0Kg（男），18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；2.3） 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
请登录查看1.1） 存在已知过敏史或对受试药物主药成分及其辅料过敏者；
2.2） 女性受试者筛选期妊娠试验阳性或处于哺乳期或签署知情同意书至试验结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者签署知情同意书至试验结束后3个月内有捐精计划者；
3.3） 筛选前3个月之内发生急性或慢性疾病，包括但不限于：神经精神、消化、呼吸、循环、血液、内分泌、泌尿生殖等系统疾病，影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄和安全性评价者；
请登录查看军事医学科学院附属医院临床药理学研究室
100071
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