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【CTR20191985】CSPCHA115 胶囊在健康人中安全性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191985

试验状态

已完成

药物名称

CSPCHA-115胶囊

药物类型

化药

规范名称

CSPCHA-115胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-11

临床申请受理号

CXHL1700146

靶点
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适应症

哮喘和变应性鼻炎

试验通俗题目

CSPCHA115 胶囊在健康人中安全性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

CSPCHA115 胶囊多次给药在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者多次口服CSPCHA115胶囊后的耐受性及药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2019-12-13

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁（含上下限），男女均可；

排除标准

1.有明确的神经或者精神障碍史（包括癫痫、痴呆、抑郁或双相情感障碍等），有免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤性疾病，有显著临床意义的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化系统等慢性疾病者；

2.签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等），签署知情同意书前3个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病可能影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄者；

3.受试者有过敏体质，或既往对1种以上药物有过敏者，或既往有已知其他严重过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院 I 期临床研究试验室;首都医科大学附属北京安贞医院 I 期临床研究试验室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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