CTR20192196
已完成
尼美舒利分散片
化学药
尼美舒利分散片
2019-11-06
/
本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他NSAIDs治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎症（如骨关节炎等）的疼痛；手术和急性创伤后的疼痛；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；原发性痛经及上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
尼美舒利分散片空腹和餐后生物等效性研究
健康志愿者空腹/餐后单次口服尼美舒利分散片的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
433000
主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服湖北舒邦药业有限公司生产的受试制剂尼美舒利分散片或Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd.生产的参比制剂尼美舒利片，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察尼美舒利受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-12-17
是
1.自愿参与本临床试验并签署知情同意书者；
请登录查看1.已知对尼美舒利过敏或过敏体质者；
2.任何对乙酰水杨酸或其他非甾体类抗炎药过敏者；
3.静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕血晕针者；
请登录查看广州市番禺区中心医院
511400
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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