CTR20254343
已完成
西咪替丁片
化学药
西咪替丁片
2025-11-03
/
用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
西咪替丁片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
西咪替丁片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
300385
考察健康研究参与者在空腹和餐后条件下，单次口服1片由天津力生制药股份有限公司提供的西咪替丁片（受试制剂，规格：0.2g）与相同条件下单次口服1片由MEDTECH PRODUCTS INC.持证的西咪替丁片（参比制剂，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-12-01
2026-01-16
是
1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西咪替丁或其辅料过敏者；
2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
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