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【CTR20254343】西咪替丁片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254343

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

西咪替丁片

药物类型

化药

规范名称

西咪替丁片

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

试验通俗题目

西咪替丁片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

西咪替丁片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300385

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康研究参与者在空腹和餐后条件下，单次口服1片由天津力生制药股份有限公司提供的西咪替丁片（受试制剂，规格：0.2g）与相同条件下单次口服1片由MEDTECH PRODUCTS INC.持证的西咪替丁片（参比制剂，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西咪替丁或其辅料过敏者；

2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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