CTR20243304
已完成
氨茶碱片
化学药
氨茶碱片
2024-09-04
/
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
300385
主要研究目的 以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片[0.1g（按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计）]为受试制剂，サンノーバ株式会社生产的氨茶碱片（100mg，商品名：Neophyllin®）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-10-02
2024-11-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）、肝胆和胰脏疾病、肾病等；
2.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
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311200
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