CTR20190725
已完成
氨茶碱片
化学药
氨茶碱片
2019-04-15
/
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
氨茶碱片人体生物等效性试验
氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
300385
以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片（0.1 g）为受试制剂，サンノーバ株式会社（Sannova Co., Ltd.）生产的氨茶碱片（100 mg ，商品名：Neophyllin®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，测定血浆中茶碱的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 24 ；
/
2020-04-03
是
1.受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书；
请登录查看1.5年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的重大疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌等系统疾病者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化道溃疡等）者；
3.筛选前6个月内有手术史者；
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