CTR20243387
已完成
氨茶碱片
化学药
氨茶碱片
2024-09-09
/
支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺病（如肺气肿、慢性支气管炎）缓解喘息症状、肺心病、充血性心力衰竭、心源性哮喘（预防发作）。
氨茶碱片人体生物等效性试验
氨茶碱片（0.1g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
150025
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择アルフレッサ ファーマ株式会社为持证商的氨茶碱片（商品名：Neophyllin®，规格：0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计））为参比制剂，对兰西哈三联制药有限公司生产，哈尔滨三联药业股份有限公司提供的受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氨茶碱片（规格：0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计））和参比制剂氨茶碱片（商品名：Neophyllin®，规格：0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-11-06
2025-01-13
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
全球上市
市场与准入
行业参考
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