CTR20254142
已完成
马来酸阿塞那平舌下片
化学药
马来酸阿塞那平舌下片
2025-10-17
/
成人精神分裂症；双相Ⅰ型障碍；成人和10~17岁儿童患者躁狂或混合发作的急性单药治疗；成人锂或丙戊酸盐辅助治疗；成人单药维持治疗。
马来酸阿塞那平舌下片在健康受试者中的生物等效性试验
马来酸阿塞那平舌下片（5mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
102200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产的马来酸阿塞那平舌下片（商品名：SAPHRIS®，规格：5mg）为参比制剂，哈尔滨三联药业股份有限公司生产并提供的马来酸阿塞那平舌下片（规格：5mg）为受试制剂进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂马来酸阿塞那平舌下片（规格：5mg）和参比制剂马来酸阿塞那平舌下片（商品名：SAPHRIS®，规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-12-11
2026-01-19
是
1.1. 健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病且没有痊愈者；
3.3. 体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230000
安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验
- 评价注射用BXOS116单次和多次给药在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的剂量爬坡I期临床研究
- 一项在健康参与者中评价BBT001经皮下给药后的安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究
- 泪小管炎眼表微生物组变化的宏基因组分析
- 黄体酮软胶囊人体生物等效性研究（预试验）
- 一项在健康成年受试者中评估食物对QR052107B片药代动力学特征影响的单次给药、开放、历史数据对照临床研究
- 注射用乌司他丁I期健康人研究
- 在健康参与者中评估人胰岛素肠溶胶囊的有效性和安全性研究
- 纳布啡在重症急性胰腺炎早期镇痛中的安全性与有效性评价：一项多中心随机对照研究
- 一项在健康参与者和慢性阻塞性肺病成人患者中评价BBT002经皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床疗效的单次和多次给药研究
- HCXT-2001片（A）单次给药在健康成年参与者中的安全性、耐受性和药代动力学/免疫原性特征以及食物对HCXT-2001片（A）药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
- 一项评价PAN-90806滴眼液的健康志愿者Ia期临床试验
- 艾司氯胺酮对脊柱内镜手术患者术后焦虑抑郁的影响——一项随机对照试验
- QR055453D片的I期临床试验
- 比较新斯的明足三里穴位注射与肌肉注射治疗重症急性胰腺炎合并腹腔内高压的有效性与安全性:一项多中心前瞻性随机对照研究
- 布立西坦缓释片剂量比例关系及生物利用度和食物影响试验
- 急慢性心脏疾病相关多器官功能损伤表型与演化轨迹的电子病历数据挖掘研究
- 一项在中国健康受试者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全 性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的I期临床研究
- 帕妥珠单抗注射液（SYSA1901注射液）和帕妥珠单抗注射液 （帕捷特®/Perjeta®）的药代动力学比对研究
- HCXT-2001片（A）健康成年参与者Ⅰ期临床研究
- 评价HDM1005注射液在不同注射部位给药的药代动力学特征研究
哈尔滨三联药业股份有限公司的其他临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中的生物等效性试验
- 氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验
- 马来酸阿塞那平舌下片在健康受试者中的生物等效性试验
- 硫酸瑞美吉泮口崩片人体生物等效性试验
- 盐酸曲唑酮缓释片空腹和餐后生物等效性试验
- 非奈利酮片在健康受试者中的生物等效性试验
- 盐酸奥洛他定颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验
- XY0507单次和多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的 I 期临床试验
- 非奈利酮片在健康受试者中的生物等效性试验
- 非奈利酮片在健康受试者中的生物等效性试验
- 盐酸奥洛他定颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 盐酸曲唑酮缓释片空腹和餐后生物等效性试验
- 探索洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
- 对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
- 磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验
- 氨茶碱片人体生物等效性试验
- 阿立哌唑口崩片在中国健康志愿者中餐后状态下的人体生物等效性试验
- 甲磺酸倍他司汀片（6 mg）健康人体生物等效性研究
- 磷酸芦可替尼片生物等效性试验
- 盐酸伐地那非口崩片的生物等效性研究
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
同靶点药物临床试验
哈尔滨三联药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29