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【CTR20254142】马来酸阿塞那平舌下片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254142

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸阿塞那平舌下片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿塞那平舌下片

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人精神分裂症；双相Ⅰ型障碍；成人和10~17岁儿童患者躁狂或混合发作的急性单药治疗；成人锂或丙戊酸盐辅助治疗；成人单药维持治疗。

试验通俗题目

马来酸阿塞那平舌下片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿塞那平舌下片（5mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产的马来酸阿塞那平舌下片（商品名：SAPHRIS®，规格：5mg）为参比制剂，哈尔滨三联药业股份有限公司生产并提供的马来酸阿塞那平舌下片（规格：5mg）为受试制剂进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂马来酸阿塞那平舌下片（规格：5mg）和参比制剂马来酸阿塞那平舌下片（商品名：SAPHRIS®，规格：5mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2. 有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病且没有痊愈者；

3.3. 体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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