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【CTR20240253】一项评价阿塞那平透皮贴剂在健康成年人中药代动力学特征及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240253

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿塞那平透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

阿塞那平透皮贴剂

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

一项评价阿塞那平透皮贴剂在健康成年人中药代动力学特征及安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价阿塞那平透皮贴剂在健康成年人中药代动力学特征及安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519090

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评价阿塞那平透皮贴剂 (ASE TTS) 单次给药与阿塞那平透皮贴剂(Secuado®)多次给药的药代动力学特征; 次要研究目的:评价使用阿塞那平透皮贴剂后受试者的安全性；评估阿塞那平透皮贴剂 (ASE TTS) 的黏附性；评估阿塞那平透皮贴剂 (ASE TTS) 的药物残留量。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；

排除标准

1.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据研究者临床判断有自杀风险，或自残行为史者；

2.筛选时心电图提示 QTc 延长（男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms）；

3.未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，荨麻疹，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）病症者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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