【CTR20222759】评价马来酸阿塞那平舌下片治疗急性期精神分裂症的有效性和安全性的三期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222759

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿塞那平舌下片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿塞那平舌下片

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

评价马来酸阿塞那平舌下片治疗急性期精神分裂症的有效性和安全性的三期临床试验

试验专业题目

评价马来酸阿塞那平舌下片治疗急性期精神分裂症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价马来酸阿塞那平舌下片治疗急性期精神分裂症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 244 ；

实际入组人数

国内: 244 ；

第一例入组时间

2023-01-13

试验终止时间

2024-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限。；2.受试者或其伴侣在试验期间及试验结束后3个月内需能够保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）。；3.根据DSM-5诊断标准确诊为精神分裂症。；4.目前为急性期：基线的临床疗效总评量表-病情严重程度（CGI-S）评分≥4分（中度）；筛选期和基线的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥70分，且阳性症状分量表（P1~P7）中至少有2项评分≥4分。；5.患者应有稳定可靠的看护者，以确保治疗和研究访视的依从性。；6.患者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.目前诊断为除精神分裂症外的其他精神疾病。；2.既往对利培酮过敏者。；3.既往对足量足疗程（不少于6mg/天，至少治疗6周）的利培酮疗效欠佳者。；4.既往曾使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗，但疗效欠佳者。；5.筛选前5个半衰期内接受过抗精神病药物长效制剂治疗者；筛选前1个月内接受过氯氮平治疗者；筛选前2个月内接受过电抽搐治疗（ECT）者和系统性心理治疗者。；6.筛选前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂，至随机前停药间隔不足5个半衰期且不愿意接受药物清洗者。；7.筛选期异常不自主运动量表（AIMS）任意一项评分>2分者。；8.经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者；筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）量表“自杀意念”第4项或第5项回答“是”者。；9.研究者判定存在严重影响舌下含服或口服药物吸收的疾病者。；10.筛选前1年内曾诊断为酒精或药物依赖者（不包括咖啡因或尼古丁）。；11.有癫痫病史者（不包括儿童发热惊厥史）。；12.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌和中枢神经系统疾病者。；13.实验室检查异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常上限的1.5倍；肌酐（Cr）超过正常上限的1.2倍。；14.筛选期收缩压≤80mmHg或舒张压≤50mmHg。；15.筛选期糖化血红蛋白（HbA1C）≥8.0%。；16.有严重的心律失常或猝死的家族史；或筛选期心电图QTc间期>450ms（男性）或470ms（女性）。；17.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）或梅毒抗体阳性者。；18.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验。；19.妊娠或哺乳期妇女。；20.研究者认为不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100120

联系人通讯地址