CTR20210267
已完成
马来酸阿塞那平舌下片
化学药
马来酸阿塞那平舌下片
2021-02-18
/
精神分裂症；双相Ⅰ型障碍
马来酸阿塞那片舌下片人体生物等效性研究
马来酸阿塞那片舌下片人体生物等效性研究
102299
本试验旨在研究单次空腹舌下含服哈尔滨三联药业股份有限公司研制、生产的马来酸阿塞那平舌下片（5 mg）的药代动力学特征；以Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产的马来酸阿塞那平舌下片（SAPHRIS®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2021-03-24
2021-05-11
是
1.健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：心肌梗死、癫痫、低血压、体位性低血压等）；
2.（问诊）有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病且没有痊愈者；
3.3)体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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