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【CTR20242879】阿立哌唑口崩片在中国健康志愿者中餐后状态下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242879

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑口崩片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗成人和 15 岁及以上青少年的精神分裂症。适用于治疗 I 型双相情感障碍的中度至重度躁狂发作，以及预防主要经历躁狂发作且对阿立哌唑治疗有反应的成人的新躁狂发作。适用于治疗 13 岁及以上青少年 I 型双相情感障碍中度至重度躁狂发作长达12周。

试验通俗题目

阿立哌唑口崩片在中国健康志愿者中餐后状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

在中国成年健康受试者中进行的餐后、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉给药的试验设计，评价餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.为持证商的阿立哌唑口崩片（商品名：Abilify，规格：10mg）为参比制剂，对哈尔滨三联药业股份有限公司生产并提供的受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10mg）进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10mg）和参比制剂阿立哌唑口崩片（商品名：Abilify，规格：10mg）的安全性；评价阿立哌唑口崩片在中国健康受试者中的适口性，为阿立哌唑口崩片用药口感提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2024-09-12

试验终止时间

2024-12-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄≥45周岁且≤65周岁（包含临界值）；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）首次给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如：心肌梗死或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史、不稳定型心脏病病史、体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（含甲状腺功能）、免疫系统疾病者；

2.（筛选期问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍者；

3.（筛选期/入住问诊）有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编