CTR20171423
已完成
阿立哌唑口崩片
化学药
阿立哌唑口崩片
2017-11-30
/
用于治疗精神分裂症。
阿立哌唑口崩片人体生物等效性研究
阿立哌唑口崩片作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
250100
评估以齐鲁制药有限公司生产的阿立哌唑口崩片（规格：10 mg/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Otsuka Pharma GmbH生产的阿立哌唑口崩片（商品名：Abilify Discmelt;规格：10 mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2018-04-28
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对阿立哌唑、苯海拉明、茶苯海明、苯托品或者其辅料有过敏史；
3.试验前3个月每周饮用超过14个单位的酒精以上（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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102200
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