CTR20192340
已完成
阿立哌唑口崩片
化学药
阿立哌唑口崩片
2019-11-15
/
用于治疗精神分裂症
阿立哌唑口崩片人体生物等效性试验
阿立哌唑口崩片在健康成年受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验
317024
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的阿立哌唑口崩片（10mg/片）为受试制剂，以阿立哌唑口崩片（商品名：ABILIFY®，10mg/片）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服阿立哌唑口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2019-12-07
2020-02-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对阿立哌唑或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看湖州市中心医院
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