CTR20233617
已完成
注射用阿立哌唑
化学药
注射用阿立哌唑
2023-11-14
/
适用于口服阿立哌唑稳定的成年精神分裂症患者的维持治疗。
注射用阿立哌唑人体生物等效性试验
精神分裂症患者接受注射用阿立哌唑多次给药的随机、开放、交叉、稳态人体生物等效性研究
272073
主要研究目的：本试验旨在研究多次肌肉注射辰欣药业股份有限公司持证、广州玻思韬控释药业有限公司生产的注射用阿立哌唑（400 mg）的药代动力学特征；以Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.持证的注射用阿立哌唑（Abilify Maintena，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax,ss、AUC0-τ，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在精神分裂症患者中多次给药的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-01-25
2025-04-16
是
1.年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女均可；
请登录查看1.经DSM-5或ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
2.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受；
3.使用过以下药物或接受过以下治疗的患者：①首次注射给药前4周内使用过任何抗精神病长效注射剂；②入组前2周内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用了CYP3A4或CYP2D6强/中效诱导剂或强/中效抑制剂；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430014
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