洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 注射用阿立哌唑人体生物等效性试验

【CTR20233617】注射用阿立哌唑人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20233617

试验状态

已完成

药物名称

注射用阿立哌唑

药物类型

化药

规范名称

注射用阿立哌唑

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

适用于口服阿立哌唑稳定的成年精神分裂症患者的维持治疗。

试验通俗题目

注射用阿立哌唑人体生物等效性试验

试验专业题目

精神分裂症患者接受注射用阿立哌唑多次给药的随机、开放、交叉、稳态人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验旨在研究多次肌肉注射辰欣药业股份有限公司持证、广州玻思韬控释药业有限公司生产的注射用阿立哌唑（400 mg）的药代动力学特征；以Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.持证的注射用阿立哌唑（Abilify Maintena，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax,ss、AUC0-τ，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在精神分裂症患者中多次给药的安全性和耐受性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

2025-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女均可；

排除标准

1.经DSM-5或ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；

2.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受；

3.使用过以下药物或接受过以下治疗的患者：①首次注射给药前4周内使用过任何抗精神病长效注射剂；②入组前2周内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用了CYP3A4或CYP2D6强/中效诱导剂或强/中效抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多注射用阿立哌唑临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
注射用阿立哌唑的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

武汉市精神卫生中心的其他临床试验

更多

辰欣药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

注射用阿立哌唑相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多