CTR20251134
已完成
艾拉莫德片
化药
艾拉莫德片
2025-03-26
/
活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片的人体生物等效性研究
评估受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg）与参比制剂艾得辛（规格：25 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂艾拉莫德片（艾得辛®，规格：25 mg，海南先声药业有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg）和参比制剂艾拉莫德片（艾得辛®，规格：25 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-05-08
2025-06-23
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾拉莫德及同类药物或本品中任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看河南科技大学第一附属医院
471023
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