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【CTR20255176】艾拉莫德片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255176

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

活动性类风湿性关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272104

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中空腹及餐后条件下，对受试制剂艾拉莫德片（规格：艾拉莫德片 25mg /片）和参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg /片，海南先声药业有限公司生产）进行人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18 周岁的健康受试者；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝五项、血三检、妊娠检查（女性））、12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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