CTR20252506
已完成
WXFL-10203614片
化学药
WXFL-10203614片
2025-07-02
CXHL1700242
中度至重度的活动性类风湿性关节炎
WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学研究
[14C]WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究
214191
本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C] WXFL10203614的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2025-07-08
2025-07-19
否
1.受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；2.经全面健康体检合格，常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、便常规+隐血）和12导联心电图、胸部X线、腹部B超、眼科检查等检查均正常，或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、 消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；
2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）任何一项异常且经 研究者判定具有临床意义者；
3.在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（QTcF）结果异常者（QTcF>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如ST段改变，完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药；
请登录查看江南大学附属医院
214125
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