CTR20264079
进行中（尚未招募）
TM-471-1胶囊
化学药
TM-471-1胶囊
2026-10-30
企业选择不公示
物质平衡
[14C]TM471-1在健康成年男性试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
[14C]TM471-1在健康成年男性试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
453003
主要研究目的：①定量分析尿液、粪便中的总放射性，获得人体排泄物放射性回收率和主要排泄途径；②定量分析血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）；③定量分析后尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定TM471-1在人体内的主要代谢及消除途径。 次要研究目的：①定量分析全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；②采用经验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TM471-1和其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中相应的药代动力学参数；③评价[14C]TM471-1单次给药后健康成年男性试验参与者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.健康成年男性试验参与者，年龄：18~45周岁（包括边界值，以签署知情同意书时间为准）；
请登录查看1.生命体征、全面体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查（肝胆胰脾肾）等任意一项异常且有临床意义者；
2.筛选期实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）（详见附录12.1）异常，且研究者判定有临床意义者；
3.筛选期心电图检查异常且有临床意义，或男性试验参与者QTcF≥450 ms；
请登录查看江南大学附属医院;江南大学附属医院
214101;214101
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