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首页 临床进展 XC2309注射液I期临床试研究

【CTR20254292】XC2309注射液I期临床试研究

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基本信息
登记号

CTR20254292

试验状态

已完成

药物名称

XC2309注射液

药物类型

化学药

规范名称

XC-2309注射液

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

消化道溃疡出血

试验通俗题目

XC2309注射液I期临床试研究

试验专业题目

评价XC2309注射液在健康成年参与者中单次/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征及生物利用度的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价在健康成年参与者中单次和多次静脉滴注XC2309注射液的安全性和耐受性、XC2309及其代谢产物的PK特征、PD特征;比较注射给药与口服给药的PK特征，评价口服生物利用度:比较多次静脉滴注XC2309注射液和注射用艾司奥美拉唑钠的PD特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

2026-09-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康参与者，男女不限，年龄≥18且≤45周岁；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病，且经研究者评估可能影响临床试验者；

2.可能显著影响药物PK和PD评估的任何情况或病史，如临床显著的胃肠道异常（包括炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持续性恶心）、影响胃酸分泌或胃肠运动的胃肠道手术者；

3.筛选期实验室检查、体格检查、心电图检查异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院;江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000;214000

联系人通讯地址
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