【CTR20182336】注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血临床试验

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基本信息

登记号

CTR20182336

试验状态

已完成

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用左旋泮托拉唑钠

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

CXHL1401272

靶点

适应症

上消化道溃疡出血

试验通俗题目

注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血临床试验

试验专业题目

注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

213125

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临床试验信息

试验目的

以注射用泮托拉唑钠（商品名：潘妥洛克®）为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 248 ；

实际入组人数

国内: 248 ；

第一例入组时间

2019-01-23

试验终止时间

2020-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65周岁，男女均可。；2.入组前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，且Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者（其中Ⅰa、Ⅰb患者必须先行内镜下止血；Ⅱa~Ⅱc的患者不强行要求内镜治疗，由研究者视受试者情况决定）。多发溃疡按Forrest级别高者判定。；3.就诊前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其他可能的临床表现。；4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书者。；5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。；

排除标准

1.临床有休克表现（心率＞120次/min且收缩压90mmHg）者。；2.曾行胃切除、胃肠吻合术者。；3.怀疑胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者。；4.其他原因，如食管胃底静脉曲张破裂、食管贲门粘膜撕裂、胃石症导致溃疡等引起的上消化道出血者。；5.入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（镜下止血使用药物除外）。；6.肝肾功能异常者：ALT、AST、TBIL任一结果超过正常值上限2倍，或Cr超过正常值上限。；7.有凝血功能异常（PLT＜正常值下限且APTT＞1.5倍的正常值上限）或接受小剂量肝素治疗者。；8.患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，其他恶性肿瘤或其他严重疾病如尿毒症、严重感染等。；9.酗酒、有药瘾或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜参加药物试验者。；10.患有其他疾病或并发症且可能影响疗效观察者。；11.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏，或对任何PPI药物过敏及过敏体质者。；12.试验过程中可能因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察的药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药、止血药、抑酸药、胃粘膜保护剂、非甾体抗炎药等；

13.妊娠妇女、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；14.在研究之前3个月内参加过其他药物临床试验者。；15.研究者认为有任何不适合入选的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052